Roma, 20 feb. – Nuovi dati su un anticorpo monoclonale contro la malattia di Crohn. Presentati al recente 15.esimo congresso della European Crohn's & Colitis Organisation, da Janssen, i risultati preliminari dello studio di fase 3b Stardust. A 16 settimane dall'inizio del trattamento, in aperto, con una dose di circa 6 mg/kg di ustekinumab per via endovenosa, seguita dopo otto settimane da una dose di 90 mg per via sottocutanea, il 79% dei pazienti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave ha ottenuto una risposta clinica e il 67% è in remissione clinica.
L'endpoint primario dello studio sarà valutato dopo 48 settimane, quando sarà confrontata la risposta endoscopica tra i pazienti adulti con malattia di Crohn che ricevono la terapia di mantenimento con ustekinumab. Alla sedicesima settimana, i pazienti che hanno raggiunto una diminuzione pari o superiore a 70 punti dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI70-responder) sono stati randomizzati in gruppi di trattamento treat-to-target o di cura standard in un rapporto 1 a 1.
Questo approccio è una strategia che prevede un attento monitoraggio dell'attività di malattia, come ad esempio con la risposta endoscopica, e che permette di correggere via via il trattamento farmacologico, puntando a un obiettivo predefinito, in questo caso la remissione.Dei 220 soggetti randomizzati nel braccio treat-to-target, il 37% ha ottenuto una risposta endoscopica alla sedicesima settimana. L'endoscopia alla sedicesima settimana è stata valutata solo nel gruppo treat-to-target, precisa una nota. "I pazienti con malattia di Crohn possono rispondere al trattamento, ma continuare a manifestare stati infiammatori interni causa anche di danni irreversibili. Questi pazienti possono trarre beneficio da un approccio di trattamento maggiormente proattivo e solido e da metodi di monitoraggio meno invasivi", ha affermato Silvio Danese, direttore del Centro per le malattie infiammatorie croniche intestinali dell'Ospedale Humanitas di Milano, coordinatore dello studio Stardust.
"Confido nel rapido ottenimento di ulteriori dati che possano aiutarci a comprendere meglio i possibili benefici di una strategia treat-to-target e trovo molto incoraggianti i risultati che dimostrano la potenziale utilità clinica dell'ecografia intestinale, metodo non invasivo, nel contribuire a fare da guida nel trattamento della malattia di Crohn", aggiunge Danese. "Stardust è una pietra miliare nel corso del nostro impegno volto ad aiutare i pazienti con malattia di Crohn e gli specialisti che la curano", ha spiegato Jan Wehkamp, vice president Gastroenterology Disease Area Leader di Janssen Research & Development. "I dati provenienti da questo studio possono fornirci conoscenze cliniche chiave in grado di influenzare le strategie di trattamento future". Ustekinumab è attualmente approvato per il trattamento di adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave negli Stati Uniti, in Canada, nell'Unione europea e in Giappone.
