Roma – Presentati al Congresso dell’American Diabetes Association (ADA), in corso ora a Chicago, i dati dello studio di fase 3b STEP UP condotto su persone con obesità senza diabete. Nello studio semaglutide 7,2 mg ha dimostrato una riduzione media del peso corporeo del 20,7 per cento, con un terzo dei partecipanti che ha perso in media il 25 per cento o più del peso rispetto al placebo a 72 settimane di trattamento1, basato sull’approccio trial product estimand.
«Lo studio STEP UP ha dimostrato che aumentando la dose di semaglutide, è possibile ottenere una maggiore perdita di peso rispetto a quanto visto in precedenza. Questo potrebbe offrire un’altra opzione a coloro che non raggiungono i loro obiettivi di peso», ha dichiarato Sean Wharton, autore principale dello studio e direttore medico della Wharton Medical Clinic, in Canada. «Sappiamo già che semaglutide ha effetti benefici sul rischio di sviluppare malattie cardiache, epatiche, osteoartrite del ginocchio, diabete tipo 2 e prediabete. Questi risultati contribuiscono a dare alle persone con obesità più opzioni per migliorare il loro peso e la loro salute generale».
Nello studio STEP UP, semaglutide 7,2 mg ha dimostrato di essere ben tollerato, in linea con i precedenti studi condotti da Novo Nordisk su semaglutide.1 Gli eventi avversi più comuni sono stati di natura gastrointestinale e nella maggioranza dei casi di entità da lieve a moderata durante l’aumento del dosaggio, con una diminuzione nel tempo, in linea con la classe di farmaci GLP-1.1
I risultati completi dello studio sono in fase di pubblicazione e semaglutide 7,2 mg sarà sottoposto alla valutazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) entro la fine del 2025. Attualmente, il dosaggio di semaglutide 7,2 mg non è ancora approvato e disponibile sul mercato.
STEP UP
Novo Nordisk ha completato lo studio STEP UP che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di semaglutide 7,2 mg in persone con obesità e senza diabete di tipo 2.
Lo studio STEP UP, della durata di 72 settimane, è uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di semaglutide 7,2 mg rispetto a semaglutide 2,4 mg e placebo in aggiunta a un intervento sullo stile di vita. Sono stati inclusi nello studio 1.407 adulti con BMI ≥30 kg/m2 senza diabete, con l’obiettivo primario di dimostrare la superiorità di semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo sulla perdita di peso. Gli endpoint secondari di conferma includevano il numero di partecipanti che raggiungevano una perdita di peso rispettivamente del 10 per cento, 15 per cento, 20 per cento e 25 per cento.
