L’Ema, l’agenzia del farmaco, ha disposto il ritiro dal mercato europeo dei medicinali a base di folcodina, usati negli adulti e nei bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, contro i sintomi di raffreddore e influenza. Il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ente ha raccomandato il divieto di vendita del farmaco che rappresenterebbe un grave fattore di rischio che potrebbe mettere a rischio la vita di coloro che vengono sottoposti ad anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) nei 12 mesi successivi. Il comunicato dell’Ema è stato ripreso dall’Agenzia italiana Aifa sul suo sito, precisando però che “non sono autorizzati in Italia medicinali a base di folcodina”.
Ema ritira la folcodina dal mercato: la raccomandazione
Al termine della revisione dei farmaci a base di folcodina, il Comitato per la sicurezza dei medicinali (Prac) hanno diffuso la raccomandazione di “revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dell’Ue” per questi prodotti, che pertanto “non saranno più disponibili su prescrizione o da banco”. Gli esperti dell’Ema sono arrivati a questa conclusione valutando tutte le informazioni disponibili, compresi i risultati finali dello studio Alpho, i dati sulla sicurezza post-marketing e le notifiche arrivate da terzi, come quelle dagli operatori sanitari. I risultati dell’analisi hanno mostrato che l’uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) è “un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione allergica improvvisa agli Nmba, grave e pericolosa per la vita”.
L’Agenzia del farmaco ha spiegato che i farmaci a base di folcodina sono stati ritirati dal mercato dell’Ue e quindi non saranno più disponibili in quanto non è stata trovata una popolazione di pazienti per la quale i benefici dell’utilizzo di questi medicinali superano i suoi rischi e non è stato inoltre possibile identificare misure efficaci per ridurre al minimo il pericolo di effetti avversi letali. Sulla base di queste conclusioni gli operatori sanitari non devono più prescrivere o dispensare medicinali contenenti folcodina e consigliare ai pazienti di interrompere l’uso di questi farmaci, prendendo in considerazione alternative terapeutiche appropriate. Inoltre, nel caso di anestesia che richieda la somministrazione di Nmba i medici devono verificare se i pazienti hanno utilizzato farmaci contenenti folcodina negli ultimi 12 mesi e, se l’hanno fatto, essere consapevoli di potenziali reazioni anafilattiche agli Nnba.
Ema ritira la folcodina dal mercato: che cos’è
Come spiegato dall’Agenzia italiana del farmaco, “la folcodina è commercializzata con vari nomi tra cui Dimetane, Biocalyptol e Broncalene” , ma non è venduta nel nostro Paese. Il farmaco viene utilizzato come sedativo della tosse sin dagli anni ’50 ed è attualmente autorizzato nell’Unione europea, dietro prescrizione medica o come medicinali da banco, in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia. Si tratta di una sostanza oppioide che funziona direttamente a livello del cervello, contenendo il riflesso della tosse riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse. L’Aifa precisa ancora che spesso contengono folcodina sciroppi, soluzioni orali e capsule con vari nomi commerciali e come farmaci generici, in combinazione con altre sostanze.
