L’ente regolatorio statunitense Fda ha deciso di limitare l’uso di due mix di anticorpi monoclonali anti-Covid perché “i dati mostrano che è altamente improbabile che questi trattamenti siano attivi contro la variante Omicron” di Sars-CoV-2, “che sta circolando a una frequenza molto elevata negli Stati Uniti”.
A spiegarlo è stata Patrizia Cavazzoni, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research della Fda. “Alla luce delle informazioni e dei dati più recenti disponibili”, la Food and Drug Administration ha dunque “rivisto le autorizzazioni” per bamlanivimab ed etesevimab (somministrati insieme) e per Regen-Cov (casirivimab e imdevimab). L’indicazione adesso è di “limitarne l’uso solo al paziente che è probabile sia stato infettato o esposto a una variante suscettibile a questi trattamenti”, ha chiarito Cavazzoni in una nota, spiegando che l’intento è quello di garantire, mentre il virus si evolve, che “gli operatori sanitari in prima linea dispongano dei migliori strumenti disponibili per curare i pazienti”. “Poiché i dati mostrano che è altamente improbabile che questi trattamenti siano attivi contro Omicron, al momento non sono autorizzati per l’uso in nessuno Stato, territorio e giurisdizione Usa. In futuro, se in determinate aree” dovessero rilevarsi contagi con “una variante suscettibile a questi trattamenti, il loro uso potrebbe essere autorizzato in queste regioni”. Sars-CoV-2, ha continuato Cavazzoni, come gli altri virus “può mutare nel tempo, e come conseguenza alcuni trattamenti risultano non funzionare contro determinate varianti, come Omicron. Questo è il caso di questi due” mix di monoclonali “per i quali stiamo apportando modifiche oggi”.
Lo scenario negli Usa, “sulla base dei dati dei Centers for Disease Control and Prevention (Cdc)”, è caratterizzato da una presenza di Omicron stimata in “oltre il 99% dei casi negli Stati Uniti al 15 gennaio. Pertanto, è altamente improbabile che i pazienti Covid negli Usa oggi siano infettati da una variante diversa da Omicron e questi trattamenti non sono autorizzati a essere utilizzati in questo momento – ha argomentato Cavazzoni – Ciò evita di esporre i malati a effetti collaterali da agenti terapeutici specifici che non ci si aspetta forniscano benefici” a chi è contagiato da Omicron. La decisione Fda arriva dopo che anche il Covid-19 Treatment Guidelines Panel dei National Institutes of Health (Nih), gruppo indipendente di esperti nazionali, si è espresso di recente contro l’uso di questi due mix di monoclonali per via dell’attività notevolmente ridotta contro la variante Omicron e per il fatto che l’attività di testing in tempo reale per identificare varianti rare non Omicron non è disponibile di routine. “E’ importante sottolineare – ha precisato comunque Cavazzoni – che esistono diverse altre terapie che dovrebbero agire contro Omicron e che sono autorizzate o approvate per il trattamento di pazienti con Covid da lieve a moderato, ad alto rischio di progressione verso malattia grave”.
I farmaci elencati dall’esperta sono le pillole antivirali “Paxlovid* e molnupiravir”, il monoclonale “sotrovimab”, l’antivirale “remdesivir”. Cavazzoni ha ricordato infine che le cure “non sostituiscono la vaccinazione”, richiamo compreso, “per chi è raccomandata”. La Fda, ha assicurato, “si impegna a continuare a rivedere i dati emergenti sul potenziale impatto delle varianti per tutte le terapie Covid e a rivedere ulteriormente le autorizzazioni, se necessario, per garantire che gli operatori sanitari dispongano di un efficace arsenale di trattamenti per i pazienti”.
