Roma, 18 mag. – Apalutamide, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica, prolunga la sopravvivenza complessiva mediana di 14 mesi e riduce il rischio di morte del 22%, rispetto alla sola Adt, in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio di sviluppare metastasi. Sono i risultati dell'analisi finale dei dati dello studio Spartan di fase 3, che Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, presenterà all'American Society of Clinical Oncology Virtual Scientific Programme a partire da venerdì 29 maggio.
Secondo lo studio, l'Os mediana è significativamente più lunga, con 73,9 mesi per i pazienti in trattamento con apalutamide in combinazione con Adt, rispetto ai 59,9 mesi nei pazienti in terapia con placebo in associazione con Adt. Raggiunto l'endpoint primario dello studio Spartan, sopravvivenza libera da metastasi (Mfs, metastasis-free survival), è stato aperto il cieco e per i pazienti in trattamento con placebo è stato possibile ricevere la terapia con apalutamide. I risultati dell'Os sono stati pertanto raggiunti nonostante il fatto che 76 pazienti (19%) siano passati dal braccio con placebo a quello con apalutamide. Applicando la correzione per il cross-over dei pazienti nel braccio placebo, l'Os ottenuta con apalutamide più Adt è risultata di 21 mesi superiore a quella del placebo più Adt (73,9 contro 52,8 mesi, rispettivamente). Inoltre, il trattamento con apalutamide in associazione con Adt ha anche significativamente ritardato per i pazienti il tempo alla chemioterapia citotossica, rispetto al placebo in combinazione con Adt.
Lo studio Spartan ha raggiunto anche tutti gli endpoint secondari ed esplorativi: i secondari erano il tempo di comparsa delle metastasi, la sopravvivenza libera da progressione (Pfs, progression-free survival), il tempo di progressione sintomatica, l'Os e il tempo di inizio della chemioterapia citotossica; gli esplorativi erano la sopravvivenza libera da progressione secondaria (Pfs2), la risposta dell'Antigene Prostatico Specifico (Psa) e il rischio di progressione del Psa.
"Nel nostro impegno, volto a ritardare l'insorgenza di metastasi e incrementare gli anni di vita per i pazienti con carcinoma della prostata, abbiamo fatto un significativo passo in avanti con i dati odierni", spiega Joaquín Casariego, Janssen Therapeutic Area Lead Oncology for Europe, Middle East & Africa, Janssen. "Lo studio Spartan dimostra che apalutamide migliora la sopravvivenza complessiva in media di 14 mesi, rafforzando l'importanza di un intervento precoce sul carcinoma prostatico a beneficio dei pazienti e delle loro famiglie. In Janssen, la nostra visione è quella di aprire la strada a nuovi approcci nel trattamento dei tumori, pensando in modo diverso alla diagnosi e cercando di intercettare la malattia prima ancora che possa svilupparsi pienamente".
La durata mediana del trattamento è stata quasi tre volte maggiore nei pazienti trattati con apalutamide più Adt (33 mesi), rispetto a quelli trattati con placebo più Adt (12 mesi).1 I principali eventi avversi emergenti dopo l'inizio del trattamento di grado 3/4 sono stati eruzione cutanea (5,2%), fratture (4,9%), cadute (2,7%), cardiopatia ischemica (2,6%), ipotiroidismo (0%) e convulsioni (0%). La sicurezza e la tollerabilità di apalutamide sono risultati in linea con quanto riportato in precedenti valutazioni.
